- 远程监控、远程健康应用和可穿戴技术都有助于实现分散的临床试验，从而加快疫苗的时间表。
今年，随着英国、美国和其他国家从辉瑞（Pfizer）、阿斯利康（AstraZeneca）和摩德纳（Moderna）等大型制药公司推出疫苗，COVID-19疫苗已经正式开始接种。通常，针对新传染病的疫苗要经过艰苦的人体临床试验，以确定其安全性和人类食用的可行性。
但是，由于高传染性COVID-19病毒株的紧迫性，随着全球活跃病例数量接近1亿大关，有必要加快疫苗接种的时间表。然而，其他药物的临床试验可能需要数年的时间才能得到有效疫苗的广泛传播，这就引发了人们对快速引入疫苗以遏制冠状病毒传播的有效性的质疑。
Oracle健康科学和InformaPharmaIntelligence的一份新报告试图准确确定这种流行病如何影响临床试验过程，并确定关键挑战和机遇，这些挑战和机遇不仅涉及突破性的研究，而且涉及帮助加快疫苗接种进度的技术。
该报告调查了全球252名在生物制药和医疗器械公司从事临床试验的专业人士。他们的主要投入是创新在加速临床试验中的作用，除了其他优先事项外，研究人员还活跃在不同的国家，通过社会疏远措施进行分离。
这意味着有很多分散的试验。与研究人员在集中控制实验室共同研究和交叉引用他们的研究结果不同，这次流感大流行以及美国联邦药物管理局（FDA）的新指导导致大量公司选择采用远程方法。调查发现，76%的受访者表示，他们的试验至少有一部分是分散的，而38%的受访者表示，他们的试验有一半以上是分散的。
有许多步骤涉及到转移到分散的临床试验。公司采取的最常见步骤是采用面向患者的技术或替代方案，64%的受访者引用了这一点。
超过四分之一的被调查者强调了他们在远程试验中面临的问题，包括如何收集数据，在试验期间保留相同患者的问题，没有按照特定方案收集的数据偏差增加，以及同行和医疗委员会审查的延迟。
由于COVID影响了试验，因此也影响了进行临床试验的策略。最大的策略变更涉及虚拟试验。调查发现46％的受访者正在实施或计划实施分散试验。
远程数据收集与分散试验紧密结合。大多数受访者（67％）表示他们已经实施或计划进行远程数据收集。实施远程数据收集的方式各不相同，有57％的人指出他们使用的是患者应用程序，有49％的人表示使用ePRO，45％的人计划使用可穿戴设备/设备，而其他人仍然提到监视器和移动健康（mHealth）应用程序。
24%的人表示，他们已经在使用可穿戴和远程监控技术，另有13%的人计划在未来6个月内这样做。许多受访者注意到实时监测技术的好处，64%的受访者注意到为患者增加了便利，他们不必为评估疫苗试验的效果而被额外的医疗监测设备拖累。
可穿戴设备提供的实时数据和见解的即时性受到了至少一半（52%）受调查者的赞赏，同时也为测试现场工作人员节省了时间和资源（45%的受调查者），为现场工作人员提供了便利（30%），并为赞助临床测试的公司节省了时间/资源（28%）。
但是，可穿戴设备和远程监控也有缺点，主要与数据的收集和解释方式有关，但也涉及成本和监管方面的考虑。超过40%的受访者担心所收集数据的质量，其次是数据保护/隐私问题，数据方法缺乏标准化，以及所收集数据缺乏协调或统一的特点。
对企业意味着什么
Oracle和Informa的研究强调了远程监控、与患者保持联系的远程医疗以及可穿戴技术是如何帮助实现虚拟临床试验的。如果没有这些创新，在疫情仍在肆虐的情况下，进行跨境试验即使不是不可能，也是很困难的。
尽管人们仍然对分散临床试验的成本和监管指导感到担忧，但企业肯定能够认识到，虚拟化试验如何应对远程工作文化带来的挑战和机遇，而远程工作文化同样因大流行而加速。
特别是，采用数字化创新来维持通信非常相似，远程监控和智能可穿戴技术的使用也非常相似，这在工作场所也很有用，特别是在大流行的情况下，它们可以方便且经济高效地帮助监控员工的生命体征-即使他们在远程工作。（ 编译/Cassie ）
方案推荐及资料下载
* 千家网原创文章，未经授权严禁转载 。
参与评论 (0)